27. 2. 2015
Na základě žádosti společnosti Sandoz s.r.o. Ministerstvo zdravotnictví (odbor farmacie)
odsouhlasilo specifický léčebný program s využitím neregistrovaného
humánního léčivého přípravku Retarpen 2,4 MEGA IU (benzathini benzylpenicillinum)
1 propichovací ampulka se suchým práškem a 1 ampulka s prostředkem pro přípravu suspenze
výrobce Sandoz Kundl GmbH, Rakousko.
Přípravek je možné používat při poskytování zdravotních služeb (po dobu jeho použitelnosti) do 29. 2. 2016.
Výdej je vázán na lékařský předpis.
Ošetřující lékař je povinen
- informovat pacienta o skutečnosti, že je mu podán neregistrovaný lék.
Předkladatel léčebného programu (Sandoz s.r.o., Praha) je povinen
- sdělovat na obalu (např. formou štítku), že je přípravek používán v rámci specifického léčebného programu,
- předkládat 1x/ 6 měs. průběžnou zprávu MZd a SÚKL o průběhu programu - počty použitých balení, vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků -
a pak předložit závěrečnou zprávu. Cíl schváleného programu:
Terapie a profylaxe infekcí vyvolaných patogeny citlivými na penicilin dospělých i dětí:
léčba akutní tonzilitidy, spály, časné a latentní syfilidy a některých vzácných onemocnění (spirochetóz);
profylaxe revmatické horečky, postreptokokové glomerulonefritidy a erysipelu.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb ambulantní a lůžkové péče.
|