Podmínky pro distribuci a použití léčivého přípravku Remdesivir v České republice

F. Stejskal, H. Rozsypal, 20. 3. 2020

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR

      V zájmu ochrany veřejného zdraví související s aktuální situací v šíření koronaviru SARS-CoV-2 způsobujícího covid-19 Ministerstvo zdravotnictví povolilo dočasnou (9měsíční) distribuci, výdej a používání léčivého přípravku Remdesivir (obsahujícího účinnou látku remdesivir, GS-5734), 100 mg, lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku od výrobce Gilead Sciences.

      Léčivý přípravek je určen pro pacienty s potvrzenou nemocí covid-19, kteří jsou hospitalizováni a jejich stav vyžaduje umělou plicní ventilaci. V Rozhodnutí jsou uvedeny podmínky použití a jeho odůvodnění.

Charakteristika a použití Remdesiviru

      Remdesivir je nukleotidové proléčivo, které je intracelulárně metabolizováno na analog adenosin trifosfátu, který inhibuje virovou RNA polymerázu a má široké spektrum účinnosti proti filovirům (např. virus eboly, virus Marburg), koronavirům (např. koronavirus SARS, koronavirus MERS) a paramyxovirům (např. RSV, virus Nipah, virus Hendra).

      Doporučení použít léčivý přípravek Remdesivir k léčbě onemocnění COVID-19 je založeno na in vitro a in vivo aktivitě léčivé látky remdesivir proti koronaviru SARS-CoV-2 a dalším lidským vysoce patogenním koronavirům MERS-CoV a SARS-CoV. U zvířat byla prokázána účinnost profylaktického podání opicím před infekcí MERS, účinnost terapie MERS je nižší než účinnost profylaxe, přesto je potvrzené omezení replikace viru a snížení počtu a závažnosti příznaků souvisejících s nákazou (převážně respirační trakt).

      Lék remdesivir vyvinula kalifornská společnost Gilead Sciences (Gilead Sciences, Inc., 333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404, Spojené státy americké), která je současně výrobcem léčivého přípravku. V čele společnosti stojí Čech Dr. Tomáš Cihlář. Přípravek Remdesivir není registrován v žádném státě. v současnosti probíhají s tímto přípravkem dvě klinická hodnocení v Číně, Hong Kongu, Singapuru, Jižní Koreji, na Taiwanu, v Itálii, Německu a Španělsku. Konkrétně se jedná o klinické hodnocení GS-US-540-5773 (EudraCT number 2020-000841-15) a klinické hodnocení GS-US-540-5774 (EudraCT number 2020-000842-32). Bude snahou zapojit dohromady na 400 pacientů z řady států, Česká republika mezi nimi nebude. Výsledky studie by mohly být na konci března.

Získání Remdesiviru pro konkrétního pacienta

      Neregistrovaný léčivý přípravek bude v České republice dodáván do lékáren nebo zdravotnických zařízení na základě schválení léčby společností Gilead, s.r.o. Žádost o takovou léčbu pro konkrétního pacienta musí podat lékař příslušného zdravotnického zařízení prostřednictvím portálu https://rdvcu.gilead.com/ a použití se posuzuje u každého případu.

      Postup, jak získat Remdesivir, sestavený doc. Balíkem, je k dispozici na webové stránce České společnosti intenzívní medicíny (ČSIM): Jak získat remdesivir pro Vašeho kriticky nemocného Covid-19 pacienta 17. 3. 2020?